多亏了我们合作伙伴LMI的大力支持,和迈生物科技在英国MHRA批准进入第2阶段试验后,通过向FDA提交Tc-99m NM01 DMF,达到了新的里程碑!

Lantheus的新闻稿

北比尔里卡,马萨诸塞州,1月12日 ,2021 – Lantheus Holdings(纳斯达克股票代码:LNTH),作为Lantheus Medical Imaging,Inc.和Progenics Pharmaceuticals,Inc .的母公司,在创新诊断和治疗药物及产品的开发、制造和商业化方面处于全球领先地位。今日宣布已经向美国食品和药物管理局(FDA)提交了PD-L1成像生物示踪剂NM-01的药物主文件(DMF),并将于2021年开始将药物提供给学术中心和制药公司用于免疫肿瘤学(I/O)临床试验。

 

NM – 01是放射性同位素锝- 99标记的骆驼单域抗体的专利放射性药物,并且已经证明对PD-L1有极高的亲和力。NM-01可以提供特定,非侵入性的患者评估,包括全身成像或虚拟活检。NM-01并且可以检测肿瘤中的PD-L1表达水平,从而在进行免疫肿瘤试剂,包括免疫检查点抑制剂治疗之前,期间或之后评估患者情况。免疫检查点抑制剂市场预计将从2019年的25亿美元增长到2026年的680亿美元1。Lantheus于2019年从和迈生物科技获得NM-01许可,并计划向制药公司和全美最大的免疫肿瘤临床研究的学术中心提供NM-01,以及支持和分析,作为临床研究工具。

 

Lantheus公司发展高级副总裁Etienne Montagut表示: “对免疫肿瘤疗法进行患者评估是在这一高增长领域开发创新疗法公司的关键挑战。” “随着DMF的备案,Lantheus很高兴在提供创新临床研究工具方面迈出了重要的一步,该临床研究工具将提供新信息以优化I/O疗法。”

 

和迈生物科技已经完成了对NM-01在30例非小细胞肺癌(NSCLC)患者的第一阶段研究,并且前16例患者的初步数据己发表于2019年2月22日的《核医学杂志》上。另外,和迈深入参与一个正在伦敦国王学院(King’s College London)和盖伊和圣托马斯NHS信托基金 (Guy’s and St Thomas’ NHS Trust)进行的研究者发起临床试验,涉及30名NSCLC或黑色素瘤癌症患者(NCT04436406);该研究旨在监测治疗反应。英国药品保健产品监管局(MHRA)于2020年11月还批准了NM-01的2期临床研究临床试验授权(CTA)用于NSCLC患者。

 

“我们对第一阶段的研究结果感到非常鼓舞,该研究验证了我们创新的纳米体平台,并证明了与组织生物标志物检測之间极强的关联性,” 丁航海博士,和迈生物科技首席执行官表示 “我们很高兴尖端癌症研究中心在免疫肿瘤临床试验中使用NM-01。”

 

关于药物主文件(DMF )

药物主文件(DMF)是向食品和药物管理局(FDA)提交的文件,可用于提供有关一种或多种人体药物的制造,加工,包装和存储中使用的设施,工艺和物品的机密详细信息。2

 

关于和迈生物科技有限公司

和迈生物科技有限公司是一家私有生物制药公司,致力于通过开发用于癌症精确治疗的放射性药物。该公司的目标是利用其专有的骆驼抗体平台开发一条治疗学渠道,以满足全球癌症患者的医疗需求。去年,该公司向英国药品保健产品监管局(MHRA)提交了NM-01的临床试验药物文件 (IMPD)。和迈生物科技还在开发放射性标记NM-02,用于乳腺癌和胃癌的诊断和治疗的临床试验。和迈生物科技的第三个项目,NM-03,靶向泛癌标志物的单域抗体,已处于临床前开发阶段用于癌症诊断和治疗。和迈生物科技注册于香港,并在伦敦和上海设有办事处(www.nano-mab.com)。

 

关于Lantheus Holdings,Inc.

Lantheus Holdings是Lantheus Medical Imaging,Inc.和Progenics Pharmaceuticals,Inc .的母公司,并且是创新诊断和治疗药物及产品开发、制造和商业化的全球领导者。Lantheus提供广泛的产品组合,包括超声心动图剂DEFINITY ®小瓶(全氟丙烷脂质微球)注射悬浮液; TechneLite®(锝的Tc-99m发生器),一种锝基发生器,提供核医学程序中使用的基本医疗同位素; AZEDRA®用于治疗某些罕见的神经内分泌肿瘤;与Bausch Health Companys,Inc.合作开发的RELISTOR®用于治疗阿片类药物引起的便秘。Lantheus Holdings总部设在马萨诸塞州北比尔里卡,并在纽约,新泽西州Jersey,波多黎各,加拿大和瑞典的地设有办事处。详情访问 www.lantheus.com

 

1GlobalData

2药物主文件指南。详情访问

https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/drug-master-files-guidelines

 

联系人:

Mark Kinarney
投资者关系高级总监
978-671-8842

ir@lantheus.com

 

Melissa Downs
企业传播总监
646-975-2533

media@lantheus.com