专注于癌症精确疗法的私有生物制药公司,和迈生物科技有限公司今天宣布已收到英国药监机构(MRHA)的CTA批准,将开展NM-01临床二期研究。

本方案将研究99mTc-NM-01作为SPECT/CT放射性示踪剂对程序性死亡配体1(PD-L1)表达的评估及其与活检诊断标本常规免疫组织化学(IHC)检测PD-L1表达结果的相关性。这项研究将与伦敦国王学院、盖伊和圣托马斯国民保健服务信托基金会合作进行,Gary Cook教授将担任项目负责人。预计第一批研究患者将于2021年初登记。
和迈生物首席执行官Paul Edwards评论道:“这对公司来说是一个巨大的进步,说明了我们有能力从我们在中国的研发基地开发产品,然后快速满足英国的监管要求,从而获得英国药监机构的首次认可。
这显然需要我们来自两大洲的团队以及临床和监管顾问的努力和奉献。我要感谢所有参与的人。”
和迈生物的联合创始人兼首席科学官丁航海博士说:“我们的目标是将NM-01开发成一种通用且价格低廉的工具,以实现非侵入性体内成像。NM-01可实现在注射后1至2小时内测量PD-L1在治疗前、治疗中和治疗后的表达。这将为临床医生提供有关患者治疗方案和疾病进展的重要信息,同时也将成为免疫检查点类药物最好的辅助诊断方法。”
我们还继续大力开发治疗HER2阳性癌症的治疗产品NM-02。我们预计将在未来3-4个月内开展首次人体实验研究,并致力于在未来12个月内完成临床研究方案。

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编者注
香港和迈生物科技有限公司是一间专注于癌症放射性药物研发的私人生物制药公司,通过医用同位素标记纳米抗体,提供新一代癌症精准医疗。我们的目标是利用我们专有的骆驼科动物抗体平台,开发出整套诊断、治疗系统,以满足世界各地癌症患者未得到满足的医疗需求。www.nano-mab.com